Yescarta開啟中國產業化征程,復星拔得頭籌

摘要:CAR-T究竟有多火?其實從資本市場就可以找到答案。如諾華的CAR-T被批上市時,全球各大股市的生物基因板塊都得到瞭普漲。拿港股的生物科技板塊來說,近10個交易日內,升瞭20個點,各隻成分股罕見地集體

CAR-T究竟有多火?其實從資本市場就可以找到答案。如諾華的CAR-T被批上市時,全球各大股市的生物基因板塊都得到瞭普漲。拿港股的生物科技板塊來說,近10個交易日內,升瞭20個點,各隻成分股罕見地集體插紅旗。

行情來源:富途證券

追溯CAR-T火爆的原因,歸根到底是其療法與傳統藥物的開發有著很大的區別。簡單理解,這類療法是一種極為個性化的治療,從患者的供血中分離T細胞,運用基因工程技術在體外給T細胞加入一個嵌合抗原受體基因,使其可以特異性識別和殺傷癌細胞,在體外擴增後再次註入患者體內,達到清除癌細胞的效果。

鑒於科技含量高,治理效果比傳統藥物更安全性,有效性,國內的多傢企業也開始加快自己的細胞療法步伐,其中就包括復星醫藥(02196)。

12月5日,復星凱特在上海張江舉辦瞭以“治愈腫瘤、引領未來”為主題的細胞治療基地啟動儀式暨CAR-T科學研討會。

智通財經APP瞭解到,復星凱特是復星醫藥和美國Kite Pharma於2017年攜手共建的合營公司, 並於4月10日正式註冊成立,落戶於上海張江自由貿易試驗區。2017年12月,復星凱特遵循國傢GMP標準,按照Kite Pharma生產工藝設計理念,建成瞭先進的細胞制備的超潔凈實驗室。目前,復星凱特正在全面推進Kite Pharma獲FDA批準的第一個產品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術轉移、制備驗證等工作,致力於早日為國內淋巴瘤患者帶來全球領先的治療手段。

看到Yescarta這個名字,相信熟知醫療板塊的投資者並不會陌生,該產品是10月18日獲得美國FDA的批準,這是美國FDA批準的首款針對特定類型的大B細胞淋巴瘤的CAR-T療法,同時,也是第一款申報EMA(歐盟藥品管理局)上市申請的CAR-T藥物。僅僅晚於諾華的CAR-T49天。

臨床數據顯示,Yescarta主要用於治療曾至少接受過2種或以上其他治療方案後無效或復發的特定類型大B細胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的註冊臨床試驗中,51%的難治復發患者得到完全緩解,即腫瘤細胞全部被清除。

而隨著Yescarta技術轉移、制備驗證完成,則意味著該產品將可能成為第一個在中國實現轉化落地獲批的細胞治療產品,對國內CAR-T細胞治療的規范化和產業化發展,具有重要意義。

面對如此重大的意義,復星國際(00656)董事長郭廣昌表示,“之所以與美國Kite合作,把CAR-T療法引進中國,主要是因為該療法在腫瘤治療領域是一項具有顛覆性的創新技術,癌癥將有望治愈。中國癌癥患者日益增長,每年新增病例超過400萬人,但臨床選擇卻非常有限。美國Kite在細胞治療技術方面屬於全球第一梯隊,並且已有Yescarta這樣成熟的產品獲批,我們希望能讓更多淋巴瘤患者早日能在國內得到有效治療。同時,這對我們國內的細胞治療產業的規范化運作也有重要意義?!?/p>

的確,智通財經APP也查看到,中國是除美國以外的全球第二大醫藥市場。癌癥已經成為中國疾病領域的頭號殺手,每年新增病例逾400萬,因癌癥死亡280萬人。多種中國高發的癌種五年生存率顯著低於美國,其中宮頸癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差異。根據最新預測,中國每年新診斷非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近7.3萬例,其中占比最大的類型屬彌漫性大B細胞淋巴癌,而這也是患者數量最多、極具侵襲性、病情發展迅速的淋巴瘤之一,難治型病人的臨床選擇非常有限。鑒於細胞治療的優勢,不難預測,這一技術將造福國人。

另外,復星醫藥總裁兼CEO吳以芳對此評論到,中國腫瘤治療領域存在巨大的未被滿足的需求。CAR-T療法是細胞治療領域的一個裡程碑,將為癌癥治療帶來革命性的突破。復星凱特從公司成立到GMP標準基地落成,僅用瞭7個月,表明瞭復星凱特高效執行和快速按照藥品的路徑去申報CAR-T產品的決心。

“我們致力於為全球癌癥患者提供領先的腫瘤免疫細胞治療技術?!盞ite Pharma創始人Arie Belldegrun表示,“復星醫藥是我們在中國推進Yescarta產品商業化的理想合作夥伴?!?/p>

復星凱特CEO王立群指出:“在免疫細胞治療方面,中國以非??斓乃俣雀M瞭這類創新療法的世界步伐。我們非常有希望在研發和產業化領域縮小差距,甚至達到世界領先水平。我認為,這也是國內免疫治療發展的重要動力之一。復星凱特會將開發腫瘤免疫細胞治療作為一項長久事業,公司的發展目標非常明確:堅定不移地將Yescarta等免疫細胞治療產品以藥品路徑去申報,使其在中國轉化落地和產業化?!?/p>

受該消息刺激利好,12月6日,復星醫藥A、H股均實現高開,截至10時6分,A股漲2.246%,H股漲0.92%。

行情來源:富途證券

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